首頁 藥物臨床試驗(yàn) 詳細(xì)

一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

發(fā)布時(shí)間:2023.09.26
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安徽理工大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于201912月完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,是安徽省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會主任委員和副秘書長所在單位,是安徽省藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會副主任委員所在單位。機(jī)構(gòu)榮獲“安徽省2020年支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策資金計(jì)劃(淮南市)”。機(jī)構(gòu)現(xiàn)有神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科、腎臟內(nèi)科、風(fēng)濕免疫科、I期藥物臨床試驗(yàn)及生物等效性試驗(yàn)7個(gè)專業(yè)組,具備開展I-IV期藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì);現(xiàn)已承接多項(xiàng)Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)。

I期臨床研究中心位于院區(qū)8號樓,擁有整棟獨(dú)立病區(qū),采用封閉式管理,占地面積千余平米,整個(gè)區(qū)域全內(nèi)外網(wǎng)WIFI覆蓋,每個(gè)房間配備空調(diào),為受試者提供了較為舒適的生活環(huán)境。病區(qū)配置有TPN網(wǎng)絡(luò)同步時(shí)鐘、監(jiān)控系統(tǒng)及門禁系統(tǒng),保證區(qū)域的相對封閉,保護(hù)受試者隱私和安全。研究中心采用Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)全過程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng),使用全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫,配備41張專用床位、搶救室2間及獨(dú)立的受試者接待室、活動室、體格檢查室、治療室、準(zhǔn)備室、樣本離心室、樣本儲藏室、搶救室等功能區(qū)域。搶救室配有除顫儀、呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等急救設(shè)備,搶救車內(nèi)根據(jù)I期臨床試驗(yàn)藥物特點(diǎn),配置了各種類數(shù)量充足的急救藥品,同時(shí)與急診建立了綠色通道,確保受試者的安全和臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

機(jī)構(gòu)按照GCP要求制定了一套完整的臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及人員職責(zé),保證臨床試驗(yàn)規(guī)范、真實(shí)、完整、科學(xué)、準(zhǔn)確,以提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。機(jī)構(gòu)工作成員共12名,包括:機(jī)構(gòu)主任1名,機(jī)構(gòu)副主任兼機(jī)構(gòu)辦公室主任1名,機(jī)構(gòu)辦公室副主任1名,機(jī)構(gòu)辦秘書1名,機(jī)構(gòu)質(zhì)控員4人,機(jī)構(gòu)藥物管理員2人,機(jī)構(gòu)資料管理員2人。機(jī)構(gòu)下設(shè)辦公室、GCP藥房、資料室、Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)研究病房、各專業(yè)組及輔助科室(檢驗(yàn)科、放射科、病理科、超聲科、心電圖科等)。機(jī)構(gòu)辦公室承擔(dān)全院藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的項(xiàng)目審查立項(xiàng)、項(xiàng)目承接和管理、經(jīng)費(fèi)管理、藥物管理、資料管理、質(zhì)量保證等工作。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息

機(jī)構(gòu)主任

劉新礦

0554-3320713

機(jī)構(gòu)副主任

機(jī)構(gòu)辦公室主任

王曉娟

13305542219

機(jī)構(gòu)辦公室副主任

陳旭

18055403506

機(jī)構(gòu)秘書

周月

15256053698

質(zhì)控員

湯波、羅慧勤、陳賀駿濤、方慧慧

藥物管理員

李凡、齊金秋

資料/檔案管理員

謝亞亞、方慧慧

檢驗(yàn)科

IVD項(xiàng)目接洽人

程龍強(qiáng)

倫理委員會秘書

陳鵬

0554-3320335

機(jī)構(gòu)電話

0554-3320237

機(jī)構(gòu)郵箱

hnsyygcp@163.com

接待時(shí)間段

8:00-12:00 2:30-5:30工作日

機(jī)構(gòu)街道地址門牌號及具體機(jī)構(gòu)辦公室樓層

安徽省淮南市田家庵區(qū)淮濱路203

安理大一附院6號樓2層?xùn)|側(cè)GCP辦公室

藥物備案專業(yè)

I/BE藥物臨床試驗(yàn)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、腫瘤內(nèi)科專業(yè)、腎臟內(nèi)科專業(yè)、風(fēng)濕免疫科專業(yè)

本機(jī)構(gòu)擁有

臨床試驗(yàn)研究病房

啟動時(shí)長

前期調(diào)研溝通意向至同意承接一般所需:7個(gè)工作日

首次立項(xiàng)資料遞交至通過立項(xiàng):7個(gè)工作日

首次倫理資料遞交至取得倫理批件:20個(gè)工作日

合同初稿提交至合同簽署完成:14個(gè)工作日

立項(xiàng)至啟動會一般所需工作日:14個(gè)工作日

立項(xiàng)、倫理、合同能否同時(shí)進(jìn)行:是

GCP機(jī)構(gòu)辦受理服務(wù)范圍

生物等效性試驗(yàn)/人體生物利用度BE/PK

I期耐受性試驗(yàn)/藥代動力學(xué)試驗(yàn)等

、期藥物臨床試驗(yàn)

期藥物臨床試驗(yàn)

申辦方發(fā)起的上市后臨床研究

研究者發(fā)起的臨床研究

備注:每個(gè)項(xiàng)目收取立項(xiàng)費(fèi)2000-4000元,稅率1%(根據(jù)實(shí)時(shí)情況調(diào)整)

 

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