我院聯(lián)合起草的團體標準正式發(fā)布
近日，中國醫(yī)學裝備協(xié)會發(fā)布了我院參與制定的T/CAME 74-2024《藥物I期臨床試驗病房建筑設計與裝備配置標準》團體標準。
校黨委常委、副校長、醫(yī)學部主任兼院黨委書記魯超，院黨委副書記、執(zhí)行院長劉新礦，副院長周淑萍，機構(gòu)辦公室副主任陳旭共同參與，在有關單位及技術人員的共同努力下，經(jīng)過立案、起草、征求意見、修改、技術審查，最終成功制定并于2024年6月28日正式發(fā)布，2024年9月9日實施。
安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院，安徽理工大學第一附屬醫(yī)院，北京大學第一醫(yī)院等單位共同參與了這項標準的制定，其內(nèi)容規(guī)定了各級各類醫(yī)院藥物I期臨床試驗病房建設的基本要求、功能區(qū)域劃分及要求。
團體標準是第三方機構(gòu)認證的重要依據(jù)，可有效促進相關科室科研水平，使其在專業(yè)發(fā)展中獲得優(yōu)勢。團體標準通常擁有比國家標準更高的技術要求，與國際先進標準接軌，從而促進我國行業(yè)的技術創(chuàng)新和應用，推動科技產(chǎn)業(yè)的進步和可持續(xù)性發(fā)展。
近年來，我院高度重視標準化建設工作，能夠參與制定中國醫(yī)學裝備協(xié)會的團體標準，體現(xiàn)了醫(yī)學裝備行業(yè)對我院相關領域?qū)W術水平權威性的高度認可，對提升我院藥物I期臨床試驗病房建筑設計與裝備配置相關領域的社會影響力有著積極的促進作用。
醫(yī)院已備案神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科、腎臟內(nèi)科、風濕免疫科及I期/BE臨床試驗研究室，具備開展I-IV期及BE藥物臨床試驗資質(zhì)。機構(gòu)下設辦公室、GCP藥房、資料室、Ⅰ期/BE臨床試驗研究病房、各專業(yè)組及輔助科室（檢驗科、放射科、病理科、超聲科、心電圖科等）。機構(gòu)辦公室承擔全院藥物臨床試驗專業(yè)的項目審查立項、項目承接和管理、經(jīng)費管理、藥物管理、資料管理、質(zhì)量保證等工作。
我院Ⅰ期/BE臨床試驗研究室《按照》標準要求設有受試者宣教室、知情室、體檢室、樣本采集室等篩選區(qū)域，試驗藥房、血樣采集區(qū)、樣本處理區(qū)、餐飲區(qū)、辦公區(qū)、資料室等功能區(qū)域，現(xiàn)有試驗病床100余張、搶救室3間。試驗儀器設備齊全先進，可與臨床試驗全過程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)連接，實現(xiàn)試驗全過程電子化采集與記錄。截止到2024年10月已承接藥物臨床試驗50余項，其中BE20余項，多次通過國家局核查。
下一步，我院將依托藥物I期臨床試驗中心的優(yōu)勢，進一步聚焦藥物臨床試驗發(fā)展新需求，積極推動藥物臨床試驗發(fā)展外延，創(chuàng)新試驗平臺，鼓勵和引導我院人員挖掘和申報各級各類標準項目，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的氛圍，為科技創(chuàng)新貢獻全部的力量。